Mit dem Inkrafttreten der EU-Richtlinie 2004/49 EG „Richtlinie über die Eisenbahnsicherheit“ wurden seitens der Europäischen Union Grundlagen geschaffen, wie Sicherheitsmanagementsysteme von Eisenbahnunternehmen aufzubauen sind. Als Folge dieser Richtlinie wurden Verordnungen erlassen, welche die Bewertungskriterien für Sicherheitsmanagementsysteme spezifizieren und auch vorgeben, dass jede Veränderung im sicheren System Eisenbahn einer Risikobetrachtung und -bewertung unterzogen werden. Mit der aktualisierten Richtlinie über die Eisenbahnsicherheit (Richtlinie (EU) 2016/798) muss auch der „Faktor Mensch im System Eisenbahn“ genauer betrachtet werden.
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